醫藥用途發明專利申請的幾點注意事項

時間：2020-01-19 所屬分類：商標專利瀏覽：次

醫藥化學領域，藥品的研發需要投入大量的資金和技術，從藥物的篩選、臨床實驗、審批到最終產品的上市，往往長達十年以上的時間，而最終能夠盈利的新藥卻只占上市藥品不到三分之一的比例，這種高風險、高成本的投資若要獲得高回報的收益離不開專利提供的獨占保護，而醫藥用途的發明在我國專利審查實踐中又具備一些特殊規定和審查標準。本文針對醫藥用途發明中涉及到的保護客體、單一性、新穎性和創造性問題進行了簡單剖析，旨在給相關申請的個人和企業給予一些指導性的幫助。

1、醫藥用途發明的保護客體

現已知藥物的新用途所投入的研發成本不亞于開發一種新藥，加之醫藥企業為了延長新藥專利權的壟斷，通常會對其專利藥在治療新的疾病上進行研發，然而已知藥物的新用途發明的權利要求保護卻成為了難題。根據專利法的一般原理，已知藥物是不具備新穎性的，并且世界大多數國家和地區（例如中國和日本等）都對疾病的診斷和治療方法不予授予專利權，我國《專利法》第25條第1款第（3）項規定：“疾病的診斷和治療方法不授予專利權”。

為了解決這一問題，瑞士人發明了一種奇特的權利要求類型，即：以用途限定的產品制備方法權利要求，形式為：“use of compound X in the manufacture of a medicament for the treatment of disorder Y”（化合物X在制備用于治療Y疾病的藥物中的應用），業界稱之為“瑞士型權利要求”，這種權利要求針對的是已知藥物第二、第三等醫藥用途所采取的一種特殊的撰寫形式。

我國專利審查實踐中，針對此類權利要求撰寫形式給予了認可，《專利審查指南》第二部分第十章關于化學領域發明專利申請審查的若干規定中第4.5.2節規定：“由于藥品及其制備方法均可依法授予專利權，因此物質的醫藥用途發明以藥品權利要求或者例如‘在制藥中的應用’、‘在制備治療某病的藥物中的應用’等等屬于制藥方法類型的用途權利要求申請專利，則不屬于《專利法》第25條第1款第（3）項規定的不屬于保護客體的情形”。

2、醫藥用途發明的單一性

單一性問題是專利實質審查過程中優先關注和審查的問題，判斷單一性的關鍵在于“總的發明構思和/或特定技術特征”的認定和判斷（《專利法》第31條第1款規定）。

針對醫藥用途發明，通常會涉及到某種藥物用于很多不同適應癥的疾病治療。如果該藥物本身為開發的具備新穎性和創造性的新化合物，那么一般不會存在單一性問題；但如果該藥物是已知藥物新用途的發明，且申請中同時包含了多種適應癥的權利要求的用途表述，那么，則需要考慮多種適應癥之間是否存在相互關聯的發病機理，即彼此之間存在是否存在相同或相應的特定技術特征。

3、醫藥用途發明的新穎性和創造性

在我國，化合物產品的醫藥用途發明通常按照上述第1點中保護客體形式撰寫為“物質X在制備治療Y病的藥物中的應用”，那么，藥物中的物質X應該是治療Y病的活性成分，而發明的醫藥用途是基于現有技術已知的該物質的藥理活性而成立的，如果物質X針對的藥理活性與Y病的適應癥一一對應的話，那么，該醫藥用途發明則不具備新穎性；反之則具備新穎性。

因此，在這類權利要求的創造性判斷過程中，需要分析所述新的適應癥和現有技術公開的適應癥之間的關系，重點考察從現有技術能否推知已知化合物可以用于治療所述新的適應癥以及該已知化合物在治療效果方面是否產生了預料不到的技術效果（即“新的適應癥+預料不到的技術效果”），從而保證已知化合物醫藥用途的權利要求最終能夠具備創造性。

綜上，在撰寫化合物醫藥用途發明的申請文件時，應該在說明書中盡可能提供針對適應癥提供有效的實驗數據和預料不到的技術效果。

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